抗核抗体谱（ANA）检测试剂盒（免疫印迹法）

湘械注准20212401927

湘械注准20212401927

浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层203、204号

浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层203、204号

抗核抗体谱（ANA）检测试剂盒（免疫印迹法）

第二类

型号：ANA-17、ANA-17S、ANA-12、ANA-7；规格：24人份/盒。

由ANA检测膜条、浓缩清洗液(20×)、样本稀释液、酶结合物IgG(10×)、显色剂、说明书、检测结果记录表、判读模板组成。其中,ANA检测膜条:包被了特定抗原(重组抗原)的硝酸纤维素膜。ANA-17:检测膜条上包被dsDNA、Nucleosome、Histone、Sm D1、PCNA、RibP0、SS-A/Ro 60KDa、SS-A/Ro 52KDa、SS-B/La、CENP-B、Scl-70、U1-snRNP、AMA M2、Jo-1、Pm-Scl、Mi-2和Ku共17种抗原。ANA-17S:检测膜条上包被 dsDNA、Nucleosome、Histone、Sm D1、PCNA、Rib-P0、SS-A/Ro 60KDa、SS-A/Ro 52KDa、SSB/La、CENP-B、Scl-70、U1-snRNP、AMA M2、Jo-1、Pm-Scl、Mi-2、Ku和DFS70共18种抗原。ANA-12:检测膜条上包被dsDNA、Nucleosome、Histone、Sm D1、Rib-P0、SS-A/Ro 60KDa、SSA/Ro 52KDa、SS-B/La、CENP-B、Scl-70、U1-snRNP、Jo-1共12种抗原。ANA-7:检测膜条上包被Sm D1、SS-A/Ro 60KDa、SS-A/Ro52 KDa、SS-B/La、Scl-70、U1-snRNP、Jo-1 共7种抗原。浓缩清洗液(20×):Tris 缓冲液;样本稀释液:Tris缓冲液,BSA;酶结合物IgG(10×):经辣根过氧化物酶标记的羊抗人IgG抗体；显色剂:四甲基联苯胺、过氧化氢脲。

本试剂盒用于体外定性检测人血清中的抗ds DNA、Nucleosome、Histone、Sm D1、PCNA、Rib-P0、SS-A/Ro 60KDa、SS-A/Ro 52KDa、SS-B/La、CENP-B、Scl-70、U1-snRNP、AMA M2、Jo-1、Pm-Scl、Mi-2和Ku的IgG抗体。

1.试剂盒在2～8℃贮存条件下有效期为18个月。 2.膜条开封后，再次密封在2～8℃可保存14天。其他试剂组分开封后在2～ 8℃可保存30天。

/

/

/

湖南省药品监督管理局

2022-02-28

2026-10-25

变更时间：2022-02-28 变更内容：1、变更申请人住所由“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心四期5楼508号”变更为“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层203、204号”。2、变更生产地址由“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心四期5楼508号”变更为“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层203、204号”。