抗甲状腺过氧化物酶抗体（Anti—TPO）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册证信息下载

注册证编号

粤械注准20222401226

注册人名称

粤械注准20222401226

注册人住所

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16-1号A栋8楼

生产地址

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16-1号A栋8楼

产品名称

抗甲状腺过氧化物酶抗体（Anti—TPO）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

管理类别

第二类

型号规格

主试剂盒：10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。校准品（可选购）：A：1×1.0mL；B：1×1.0mL；C：1×1.0mL。质控品（可选购）：L：1×1.0mL；H：1×1.0mL。

结构及组成

主试剂盒：由小包装试剂盒组成：如10人份/盒含有10个小包装，20人份/盒含有20个小包装，25人份/盒含有25个小包装，30人份/盒含有30个小包装等。其中小包装试剂盒由磁珠包被物(Rm)、酶标记物(Rb)、清洗液、发光液、稀释液1(Rd)及稀释液2（Ra/c）组成.校准品（可选购）：冻干粉型：A：1×1.0mL；B：1×1.0mL；C：1×1.0mL。质控品（可选购）：冻干粉型：L：1×1.0mL；H：1×1.0mL。

适用范围

用于定量测定人血清、血浆和全血中抗甲状腺过氧化物酶抗体的含量。临床上主要用于桥本甲状腺炎和突眼性甲状腺肿患者的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

试剂盒（含校准品和质控品）应于2-8℃保存，有效期为12个月，不可冷冻，试剂盒即开即用。校准品和质控品复溶后应分装保存，避免反复冻融，复溶后在2-8℃可保存2天，-20℃可保存3个月。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2022-08-24