全膝关节系统

国械注准20193130395

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江苏省武进高新技术产业开发区龙门路9号

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全膝关节系统

第三类

见附页

该产品由股骨髁、髌骨、胫骨衬垫、胫骨平台盘组成。其中胫骨衬垫包含显影丝。股骨髁和胫骨平台盘由符合ISO 5832-4标准要求的铸造钴铬钼合金材料制成；髌骨和胫骨衬垫由符合GB/T 19701.2中2型要求的超高分子量聚乙烯材料制成；显影丝由符合ISO 5832-5标准要求的钴铬钨镍合金材料制成。产品采用Co60射线辐照灭菌，灭菌有效期为5年。

作为骨水泥型膝关节假体使用，适用于膝关节置换。

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国家药品监督管理局

2019-06-24

2024-06-23

2022-10-18 产品技术要求变更，详见附件。 2022-10-18 产品技术要求变更，详见附件。 2022-10-18 产品技术要求变更，详见附件。