载脂蛋白B检测试剂盒（免疫比浊法）

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注册证编号

渝械注准20192400281

注册人名称

渝械注准20192400281

注册人住所

重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层

生产地址

重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层

产品名称

载脂蛋白B检测试剂盒（免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

50mL(试剂1：1×37.5mL＋试剂2：1×12.5mL)、60mL(试剂1：1×45mL＋试剂2：1×15mL)、120mL(试剂1：2×45mL＋试剂2：1×30mL)、120mL(试剂1：2×45mL＋试剂2：1×30mL)、144mL(试剂1：6×19mL＋试剂2：6×5mL)、160mL(试剂1：2×60mL＋试剂2：1×40mL)、200mL(试剂1：2×75mL＋试剂2：1×50

结构及组成

本产品由试剂、校准品组成。其中试剂为标配组分，含试剂1（用R1表示）、试剂2（用R2表示）。校准品为选配组分。R1：聚乙二醇（PEG） 40g/L、曲拉通X-100 0.1mL/L；R2：羊抗人ApoB血清 20～30mL/L；校准品：载脂蛋白B 标示值见瓶签、磷酸盐缓冲液 0.01mol/L。

适用范围

用于体外定量检测人体血清中载脂蛋白B的含量，临床上主要用于评价心血管疾病风险。

产品储存条件及有效期

1.试剂2～8℃可稳定一年。夏季运输注意冷藏，不得冷冻。试剂开瓶后于2～8℃可稳定1个月。2.校准品在2～8℃避光保存，可稳定1年。校准品复溶后于-20℃密封保存可稳定1个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

重庆市药品监督管理局

批准日期