外周血细胞图像白细胞辅助识别软件

国械注准20223211473

国械注准20223211473

北京市海淀区信息路12号1幢2层B205室

北京市海淀区信息路12号中关村发展大厦B204、B205

外周血细胞图像白细胞辅助识别软件

第三类

CellaScope

本产品以光盘形式提供，以单机方式安装使用。软件功能模块包括：服务器端（深度学习辅助识别模块），用户界面端（任务管理、报告管理、检索查询、系统自检、知识库、帮助文档、用户管理、查看日志）。

本产品在医疗机构使用，适用于临床检验过程中外周血血常规白细胞异常并需要进行复检的人群，用于外周血临床检验中血涂片镜检环节的辅助识别，辅助检验人员识别出白细胞，包括：中性杆状核粒细胞、中性分叶核粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、异常白细胞、染色失败、涂抹细胞。本产品不单独用于临床检验，不单独作为临床诊疗决策依据。该产品经培训合格的检验人员使用。图像采集由指定型号的显微镜和显微照相机拍摄，并经培训合格的检验人员对图像质量进行认可。

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国家药品监督管理局

2022-11-04

2027-11-03

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