一次性使用输尿管支架套件

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注册证编号

湘械注准20242140624

注册人名称

湘械注准20242140624

注册人住所

长沙市望城经济技术开发区马桥河路二段308号联东金煜产业中心B1#栋101号

生产地址

长沙市望城经济技术开发区马桥河路二段308号联东金煜产业中心B1#栋101号

产品名称

一次性使用输尿管支架套件

管理类别

第二类

型号规格

见附件。

结构及组成

一次性使用输尿管支架套件由输尿管支架,选配助推管、导丝(PTFE 涂层导丝或斑马导丝)、导丝保护套(随导丝配置)、固定夹(随导丝配置)。输尿管支架由输尿管支架和管座(如有)组成,其中输尿管支架由聚氨酯(TPU) 材料制成,管座由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)制成;PTFE 涂层导丝由芯丝、绕丝、涂层组成,其中芯丝、绕丝均由 304 不锈钢(06Cr19Ni10) 材料制成,涂层由聚四氟乙烯(PTFE)材料制成;斑马导丝由芯丝和包塑层组成,其中芯丝由镍钛合金(Nitinol55)材料制成,包塑层由聚四氟乙烯(PTFE)材料制成;固定夹由聚甲醛(POM)材料制成;导丝保护套由聚丙烯(PP)材料制成;助推管由聚乙烯(PE)材料制成。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。

适用范围

通过对人体输尿管进行支撑和引流，用于治疗输尿管堵塞和狭窄。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

无

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期

2024-07-16

有效期至