超声切割止血刀系统附件

湘械注准20222011688

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湘潭经开区和平街道东风路31号创新创业中心1号楼4层426室11号

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超声切割止血刀系统附件

第二类

超声刀头:SAF09D、SAF09B、SAF09G、SAF09Y、SAF09P、SAF09W、SAF17D、SAF17B、SAF17G、SAF17Y、SAF17P、SAF17W 手柄:QUBP55。

超声切割止血刀系统附件由超声刀头和手柄两部分组成。其中超声刀头由刀杆、夹臂和组织垫、关闭扳机、高档位手控按钮、低档位手控按钮、手柄外壳、扭力扳手组成；手柄由换能器、插头、手柄外壳、线缆组成。其中刀杆、刀头材料为TC4ELI，夹臂材料为05Cr17Ni4Cu4Nb，组织垫材料为PTFE。

该产品作为重庆迈科唯医疗科技有限公司的超声切割止血刀系统（型号：K500）的附件与其配套使用，适用于开放手术中，对软组织的切割和止血。

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湖南省药品监督管理局

2022-09-06

2027-09-05

变更时间：2024-01-08 变更内容：1.产品适用范围由“该产品作为重庆迈科唯医疗科技有限公司的超声切割止血刀系统（型号：K500）的附件与其配套使用，适用于开放手术中，对软组织的切割和止血。”变更为“该产品作为重庆迈科唯医疗科技有限公司的超声切割止血刀系统（型号：K500）的附件与其配套使用，适用于开放手术中，在医疗机构中使用，在手术中用于软组织的切割止血，可闭合不超过5mm的血管。”； 变更时间：2023-11-28 变更内容：1、变更申请人住所由“湘潭经开区和平街道东风路31号创新创业中心1号楼4层426室11号”变更为“湘潭经开区和平街道东风路31号创新创业中心1号楼601-3室”。2、变更生产地址由“湘潭经开区和平街道东风路31号创新创业中心1号楼4层426室11号”变更为“湘潭经开区东风路35号创新创业中心8号厂房2-3层”。3、备注：“受托生产企业名称：湖南迅卓实业有限公司 ”。