乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

国械注准20203400904

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深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业大厦二十一层

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号

乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

第三类

50测试/盒；100测试/盒

磁性微球、低点校准品、高点校准品、缓冲液、发光标记物、样本稀释液、阴性质控品、阳性质控品1、阳性质控品2(具体内容详见说明书)

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆样本中乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）的含量。

2～8℃储存,有效期12个月。

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国家药品监督管理局

2020-11-24

2025-11-23

2020-12-29 “生产地址:深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号”变更为“生产地址:深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号”。 2022-10-31 产品名称由“乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）”变更为“乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒（磁微粒化学发光法）。增加包装规格，延长有效期，增加适用仪器，产品技术要求和说明书文字性变更。具体内容详见附件。请注册人依据变更