肌钙蛋白T（cTnT）测定试剂盒 （化学发光法）

粤械注准20202401356

粤械注准20202401356

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼401-1201

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼整栋（2楼、3楼除外）

肌钙蛋白T（cTnT）测定试剂盒 （化学发光法）

第二类

30人份/盒、60人份/盒、120人份/盒、240人份/盒。

由单人份试剂条、肌钙蛋白T（cTnT）校准品、校准品复溶液、肌钙蛋白T（cTnT）质控品、注册卡组成。

本试剂盒用于体外定量检测人血浆、血清标本中的肌钙蛋白T含量。临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。

产品贮存在2～8℃环境中，禁止冷冻；避光保存；保质期为18个月。试剂条即开即用。 校准品复溶后，2～8℃可稳定储存3天,常温（21～25℃）可稳定储存24h。 质控品复溶后，2～8℃可稳定3天。

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无

广东省药品监督管理局

2020-08-31

2025-08-30

2020-10-10: 1、注册人名称由“深圳市宇诺生物技术有限公司”变更为“深圳市爱康试剂有限公司”。 2023-05-26: 1、注册人住所由“深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼401-1201”。 2、生产地址由“深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼整栋（2楼、3楼除外）”。 2024-01-15: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1 产品技术要求变化对比表（共7页）; 2、包装规格由“60人份/盒、120人份/盒、240人份/盒。”变更为“30人份/盒、60人份/盒、120人份/盒、240人份/盒。”; 3、适用机型由“适用于深圳市爱康生物科技有限公司的全自动化学发光测定仪（型号：CLIA-mate、C 900）。”变更为“适用于深圳市爱康试剂有限公司的全自动化学发光测定仪（型号：CLIA-mate、CLIA-mate Plus、CLIA-mate 1200、CLIA-mate 1800 、CLIA-mate 2400、CLIA-mate 3600、C 900、C 1200、C 1800、C 2400、C 3600）。”; 4、产品储存条件及有效期由“产品贮存在2～8℃环境中，禁止冷冻；避光保存；保质期为12个月。试剂条即开即用。校准品复溶后，2～8℃可稳定储存3天,常温（21～25℃）可稳定储存24h。质控品开瓶后2～8℃可稳定7天，常温（21～25℃）可稳定储存24h。”变更为“产品贮存在2～8℃环境中，禁止冷冻；避光保存；保质期为18个月。试剂条即开即用。 校准品复溶后，2～8℃可稳定储存3天,常温（21～25℃）可稳定储存24h。 质控品复溶后，2～8℃可稳定3天。”; 5、产品名称由“肌钙蛋白T（cTnT）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）”变更为“肌钙蛋白T（cTnT）测定试剂盒 （化学发光法）”; 6、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2 产品说明书变化对比表（共3页）。