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椎体扩张球囊导管

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注册证编号
国械注准20223040581
注册人名称
国械注准20223040581
注册人住所
石家庄高新区秦岭大街599号
生产地址
石家庄高新区秦岭大街599号
产品名称
椎体扩张球囊导管
管理类别
第三类
型号规格
见附页。
结构及组成
产品由支撑丝、螺纹帽、内管、囊体、外管、护套、连接件、单向阀组成,其中单向阀可作为选配件。支撑丝由符合GB/T 1220标准规定的06Cr19Ni10不锈钢材料制成;显影环由符合YY/T 0966标准规定的钽(Ta1)金属制成;内管、外管、囊体由符合ASTM D792/D412标准规定的聚氨酯(其中内管、外管材料牌号:Pellethane 2363 75D、囊体材料牌号:TT-1095A)材料制成;护套由符合ISO 16365-2标准规定的Quadraflex™ALE-85A聚氨酯材料制成;连接件、单向阀主体、螺纹帽由符合YY/T 0806标准的聚碳酸酯(其中连接件、单向阀主体材料牌号:PC Rx1805、螺纹帽材料牌号:LUPOY PC 1201)材料制成。产品经环氧乙烷灭菌,灭菌有效期为3年。
适用范围
用于因骨质疏松导致的椎体压缩性骨折需开展的经皮椎体后凸成形术,通过球囊扩张建立骨水泥注入空腔。该产品只作为手术工具使用,不可用于植入。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2022-05-09
有效期至
2027-05-08
变更情况
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骨科手术器械中的椎体扩张球囊导管是一种常用的手术工具,用于椎体扩张和椎间盘间隙的恢复。下面将对椎体扩张球囊导管进行详细介绍。 椎体扩张球囊导管是一种由高强度材料制成的器械,主要由球囊、导管和扩张器组成。球囊是导管的一部分,通过导管将球囊送入椎间盘间隙,然后通过充气球囊来扩张椎间盘间隙。导管则起到引导球囊进入椎间盘的作用,同时还可以通过导管进行吸引和注入液体。 椎体扩张球囊导管有多种类型,根据球囊的尺寸和形状可以分为不同型号。不同型号的球囊适用于不同的椎间盘间隙大小和形态。此外,球囊的材质也有所不同,常见的材质包括聚乙烯和聚氨酯等。 椎体扩张球囊导管的特点是操作简便、安全可靠。它可以通过扩张椎间盘间隙来恢复椎间盘的高度和形态,从而减轻椎间盘压力,缓解椎间盘突出引起的疼痛和神经压迫症状。与传统的手术方法相比,椎体扩张球囊导管手术具有创伤小、恢复快、并发症少等优点。 总之,椎体扩张球囊导管是一种常用的骨科手术器械,用于椎间盘间隙的扩张和恢复。它具有操作简便、安全可靠的特点,可以有效缓解椎间盘突出引起的疼痛和神经压迫症状。不同型号的球囊适用于不同的椎间盘间隙大小和形态,可以根据患者的具体情况选择合适的型号。
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