全自动核酸扩增分析系统

国械注准20223220265

国械注准20223220265

广州市萝岗区科学城荔枝山路8号

广州市萝岗区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区莲花砚路8号自编一栋5楼501号、广州市黄埔区神舟路268号、广州开发区永顺大道中5号

全自动核酸扩增分析系统

第三类

MDX-101、MDX-102、MDX-103。

由控制模块（含打印部件、条码扫描部件、控制软件V1.0）和检测模块（含PCR温控部件、光学检测部件、驱动部件、电源部件、试剂盒进出部件）组成。

该产品基于聚合酶链式反应(PCR)技术原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的口咽拭子、鼻咽拭子、痰液、骨髓、FFPE样本中的靶核酸（DNA/RNA）进行定性检测，包括病原体、肿瘤相关基因突变、耐药基因突变检测项目。

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国家药品监督管理局

2022-02-25

2027-02-24

2022-04-14 “生产地址：广州市萝岗区科学城荔枝山路8号”变更为“生产地址：广州市萝岗区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区莲花砚路8号自编一栋5楼501号、广州市黄埔区神舟路268号、广州开发区永顺大道中5号”。