腹腔手术镜

沪食药监械（准）字2012第2220738号

沪食药监械（准）字2012第2220738号

上海市闵行区七莘路50号9幢3、4、5层

上海市闵行区七莘路50号9幢3、4、5层

腹腔手术镜

第二类

FS-2

1、产品为硬性光学内窥镜，由目镜、镜体和光纤接口构成。内窥镜与人体接触的零部件采用符合YY0294.1-2005中的M号不锈钢。主要技术指标：工作长度：220mm，插入部分最大宽度：≤10.3mm，器械通道最小宽度≥4.5mm；设计工作距离：10mm；视场角：60°±15%；视向角：0°±5°；视场中心角分辨力：4.64C/(°)，允差-10%(上限不计)；在最大视场高度的70%位置上的平均角分辨力应不低于视场中心角分辨力的90%；有效景深范围：3mm～100mm，100mm处视场中心的角分辨力不低于设计光学工作距离处分辨力的80%；视场应无重影或鬼影，闪烁等效应，无可见杂质、气泡等缺陷；光学观察镜在A和D65标准照明体下的显色指数应不小于90.3和90.2。

供医疗机构内科、外科、妇科检查与治疗腹腔与盆腔内疾病用。

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上海市食品药品监督管理局

2012-09-04

2016-09-03

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