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高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(表面活性剂选择性抑制法)

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注册证编号
沪械注准20182400320
注册人名称
沪械注准20182400320
注册人住所
上海市嘉定区江桥镇华江路1078号11幢C区
生产地址
上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、二层北部、四层
产品名称
高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(表面活性剂选择性抑制法)
管理类别
第二类
型号规格
R1:8×60ml,R2:4×40ml;R1:4×60ml,R2:2×40ml;R1:2×60ml,R2:2×20ml;R1:2×60ml,R2:2×20ml; 2×(R1:60ml;R2:20ml)/组; R1:2×45ml,R2:1×30ml;R1:1×45ml,R2:1×15ml;R1:2×45ml,R2:2×15ml;R1:6×40ml,R2:4×20ml; 4×260T(R1:4×66m
结构及组成
R1:4-氨基安替比林、胆固醇氧化酶、过氧化物酶、毛地黄皂苷; R2:N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐、胆固醇酯酶。
适用范围
本试剂用于体外定量测定人血清中高密度脂蛋白胆固醇的含量,做辅助诊断用。
产品储存条件及有效期
试剂于2℃-8℃避光保存,有效期为12个月。 试剂开封后,于机上2℃~8℃可稳定4周。 生产日期、有效期至 见盒贴
备注
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附件
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其他内容
审批部门
上海市药品监督管理局
批准日期
2023-01-18
有效期至
2028-09-29
变更情况
生产地址由“上海市嘉定区马陆镇龙盘路666号”变更为“上海市嘉定区马陆镇龙盘路666号;上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、四层”。;本文件与“沪械注准20182400320”注册证共同使用。;2018-11-22,注册人名称由“上海华臣生物试剂有限公司”变更为“上海惠中生物科技有限公司”。;本文件与“沪械注准20182400320”注册证共同使用。;2019-11-02,注册人住所由“上