尿微量白蛋白（mALB）测定试剂盒（免疫散射比浊法）

粤械注准20232400353

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深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层

深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用）

尿微量白蛋白（mALB）测定试剂盒（免疫散射比浊法）

第二类

25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒、250人份/盒、300人份/盒、400人份/盒、质控品1（选配）：1×0.4 mL、质控品2（选配）：1×0.4 mL、质控品3（选配）：1×0.4 mL、校准品1（选配）：1×0.2 mL、校准品2（选配）：1×0.2 mL、校准品3（选配）：1×0.2 mL、校准品4（选配）：1×0.2 mL、校准品5（选配）：1×0

1 抗血清：磷酸盐缓冲液20 mmol/L，羊抗人白蛋白抗体0.1%，防腐剂Proclin300； 2 缓冲液：磷酸盐缓冲液20 mmol/L，防腐剂Proclin300； 3质控品（选配）：mALB抗原稀释于含5% BSA的PBS缓冲液； 4 校准品（选配）：mALB抗原稀释于含5% BSA的PBS缓冲液； 5磁卡：载入本批次试剂的定标曲线信息。

适用于体外定量检测人体尿液样本中微量白蛋白的含量，临床上主要用于肾脏疾病的辅助诊断。

试剂盒未开启前，避光储存于2-8℃，可保存12个月。试剂均不可冷冻。试剂盒开启后保存于2-8℃，可稳定30天。试剂开封后缓冲液和抗血清在机（2-15℃），有效期7天。

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广东省药品监督管理局

2023-02-28

2028-02-27

2023-03-08: 1、生产地址由“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层”变更为“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用）”。