抗环瓜氨酸肽(CCP)抗体测定试剂盒（荧光免疫层析法）

闽械注准20202400509

闽械注准20202400509

厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号（三层）

厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号（三层、401单元之一、之四区）

抗环瓜氨酸肽(CCP)抗体测定试剂盒（荧光免疫层析法）

第二类

1人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，40人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。

1、CCP检测卡：1袋/人份。 检测线（T线）：CCP抗原； 质控线（C线）：兔抗DNP多克隆抗体； 样本结合垫：荧光微球标记鼠抗人IgG单克隆抗体和荧光微球标记DNP。 2、CCP样本缓冲液：1瓶/人份，190μL/瓶。 含0.05mol/L的Hepes缓冲溶液。 3、存储器：SD卡（含批号和批次校准曲线信息），1个/盒。 4、滴管：1支/人份（选配）。

用于体外定量检测人体血清、血浆和静脉全血样本中抗环瓜氨酸肽(CCP)抗体的浓度，用于类风湿关节炎的辅助诊断。

2～30℃密封干燥保存，有效期18个月。

/

/

无

福建省药品监督管理局

2020-12-14

2025-12-13

2021年08月30日 1、注册人名称由“厦门宝太生物科技有限公司”变更为“厦门宝太生物科技股份有限公司”。