数字化口腔X射线成像系统

沪械注准20202060120

沪械注准20202060120

上海市宝山区富联二路177弄11号楼二楼

上海市宝山区富联二路177弄11号楼二楼

数字化口腔X射线成像系统

第二类

HDR-300、HDR-300A、HDR-400、HDR-400A、HDR-500、HDR-500A、HDR-500B、HDR-500C、HDR-600、HDR-600A、HDR-600B、HDR-600C

产品由传感器、图像控制盒、口腔管理软件（发布版本号：V3）、和/或连接线(USB接口)组成。

产品与适配的计算机连接，供医疗机构将牙科X射线机发出的X射线信号转换成X射线影像，供牙科临床阅读、储存或传输，作临床诊断用。本产品不包括X射线机以及用于成像的计算机、显示器。

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无

上海市药品监督管理局

2020-03-12

2025-03-11

生产地址由“上海市宝山区富联二路177弄11号楼二楼”变更为“上海市宝山区富联二路177弄11号楼二楼A区、B区”。;本文件与“沪械注准20202060120”注册证共同使用。;2021-02-04,产品技术要求变更（涉及GB 9706.1-2020等变化） “详见附件（共3页）。”;本文件与“沪械注准20202060120”注册证共同使用。;2024-01-03