髋关节假体（生物型）

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注册证编号

国械注准20183130169

注册人名称

国械注准20183130169

注册人住所

北京市海淀区北三环西路99号院3号楼4层507

生产地址

北京市通州区恒业北七街6号院4号楼1至4层101、北辰区西堤头镇政府旁（委托生产）

产品名称

髋关节假体（生物型）

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品由髋臼 ( 髋臼外杯、髋臼内衬)、双极头 (双极头金属杯、双极头内衬)、股骨柄、金属球头组成。髋臼外杯和股骨柄基体由符合YY0117.1标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成，表面为羟基磷灰石涂层,符合GB23101.2的规定；髋臼内衬和双极头内衬由符合GB/T19701.2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成；金属球头和双极头金属杯由符合YY0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成。灭菌包装。产品经辐照灭菌,灭菌有效期为5年。

适用范围

作为生物型髋关节假体使用, 适用于髋关节置换。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2023-03-23

有效期至

2028-05-01

变更情况

2020-12-04 “生产地址：天津市北辰区杨北公路西北辰-8-3（西堤头镇政府旁）”变更为“生产地址：北京市通州区恒业北七街6号院4号楼1至4层101”。 2023-02-20 产品技术要求变更具体见附件产品技术要求变化对比表 2023-12-28 注册人住所由:北京市海淀区万泉庄万柳怡水园4号楼1501室; 载明生产地址由:北京市通州区恒业北七街6号院4号楼1至4层101;注册人住

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