早早孕测定试剂(胶体金法)

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注册证编号

浙食药监械（准）字2006第2400279号

注册人名称

浙食药监械（准）字2006第2400279号

注册人住所

桐乡市经济开发区科技园内K4-2号

生产地址

桐乡市经济开发区科技园内K4-2号

产品名称

早早孕测定试剂(胶体金法)

管理类别

第二类

型号规格

R110-110/R110-120/R110-114/R04-110/R04-112共8种

结构及组成

产品由固态底板、吸样纸及试纸制成。产品膜条应宽于2.5mm，液体移行速度不低于10mm/min；阴性参考品符合率应为阴性；用阳性参考品检测，R110-110、R110-112、R110-114的最低检出量应不高于10mIU/ml，其它型号的最低检出量应不高于20mIU/ml；精密度与稳定性试验应符合产品注册标准的要求。

适用范围

产品定性的判定人体尿液或血清中人绒毛膜促性腺激素浓度，用于妊娠的早期诊断。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

浙江省食品药品监督管理局

批准日期

2006-07-28

有效期至

2010-07-27