全身麻醉气管插管包

浙食药监械（准）字2010第2660313号

浙食药监械（准）字2010第2660313号

杭州市萧山区闻堰镇长安村

杭州市萧山区闻堰镇长安村

全身麻醉气管插管包

第二类

3.0、3.5、4.0～10.0

全身麻醉气管插管包主要由气管插管(插管管芯为选配件)、牙垫、咽喉镜片、吸痰管、吸痰管连接管、注气筒、医用乳胶手套、物品固定盘、台布等部件组成。气管插管的气囊泡应能承受20Pa压力；牙垫径向应能够承受50N的压力强度；注气筒、吸痰管密合性应良好；气管插管的标准接头与导管连接处应能承受15N的静态纵向拉力，其余各连接应能承受5N的静态拉力，持续15s后应不发生断裂或脱落。吸痰管的化学性能要求，如易氧化物、金属离子、酸碱度、蒸发残渣均应符合产品标准要求；同时插管包应无菌、无致热原、无细胞毒性、应无皮内刺激反应；经环氧乙烷灭菌的插管包放置7天后，其环氧乙烷残留量应不大于10mg/kg。

产品主要供医疗单位做麻醉、急救时使用。

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浙江省食品药品监督管理局

2010-05-20

2014-05-19

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