一次性使用直线切割吻合器及组件

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注册证编号

湘械注准20192020204

注册人名称

湘械注准20192020204

注册人住所

长沙经济技术开发区人民东路二段169号先进储能节能创意示范产业园12栋502

生产地址

长沙经济技术开发区人民东路二段169号先进储能节能创意示范产业园12栋

产品名称

一次性使用直线切割吻合器及组件

管理类别

第二类

型号规格

器身：BLCA5525、BLCA5538、BLCA5548、BLCA6025、BLCA6038、BLCA6048、BLCA7538、BLCA7542、BLCA7548、BLCA8038、BLCA8042、BLCA8048、BLCA10038、BLCA10048、BLCB6025、BLCB6038、BLCB6048、BLCB8038、BLCB8042、BLCB8048、BLCB10038、BLCB10048 组件：BLCA5525L、BLCA5538L、BLCA5548L、BLCA6025L、BLCA6038L、BLCA6048L、BLCA7538L、BLCA7542L、BLCA7548L、BLCA8038L、BLCA8042L、BLCA8048L、BLCA10038L、BLCA10048L、BLCB6025L、BLCB6038L、BLCB6048L、BLCB8038L、BLCB8042L、BLCB8048L、BLCB10038L、BLCB10048L

结构及组成

一次性使用直线切割吻合器有A、B两种型式，由器身及钉匣两部分组成，它们分别单独包装，产品出厂时配1个组件。其中A款产品器身主要由击发推柄组件、活动手柄组件、抵钉座支架罩、钉仓支架罩、活动手柄销、盖钉板、钉仓固定架、抵钉座以及盖帽组成；组件（A款）由钉仓、推钉片、钛钉、钉位销以及压刀片组成；B款产品器身由击发钮、上固定杆外壳、上固定杆、盖帽、组件、下固定杆、活动手柄、下固定杆外壳、保险按钮组件组成；组件（B款）由钉仓、左推钉器、右推钉器、吻合钉、切割刀组件组成。其中钛钉为纯钛TA1材质，抵钉座为304不锈钢（06Cr19Ni10）材质，切割刀为420不锈钢（30Cr13）材质，钉仓为ABS材质，左推钉器、右推钉器、压刀片、盖帽为PC材质；根据吻合长度和吻合钉高度的不同，器身和组件各分为22种规格；产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。

适用范围

用于消化道重建及其他脏器切除手术中吻合口创建及残端或切口的闭合。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

无

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期

2019-07-18

有效期至