人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

湘械注准20222401803

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湖南省长沙市浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期综合楼364号

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人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

第二类

卡型、杯I型、杯II型、杯III型:1人份/盒

本产品分为卡型和杯型。卡型由尿杯和检测卡组成；杯型分为杯I型、杯II型和杯III型，由检测杯组成。尿杯由聚氯乙烯组成；检测卡和检测杯由硝酸纤维素膜、胶体金垫、塑料基片、上样垫、吸收垫组成。硝酸纤维素膜上检测线处包被鼠抗人α-绒毛膜促性腺激素（α-HCG）单克隆抗体，浓度为(1.5～2.5)mg/ml；质控线处包被羊抗鼠IgG多克隆抗体，浓度为（1.0～2.0mg/ml）。胶体金垫上标记胶体金鼠抗人β-绒毛膜促性腺激素（β-HCG）单克隆抗体结合物和适量的游离鼠抗人β-HCG单克隆抗体，浓度为(3～6)μg/ml。

用于体外半定量检测人尿液样本中人绒毛膜促性腺激素的含量。

于2-30℃避免暴晒直射干燥保存；开封后在65％以下湿度条件下可保存1小时，65％以上湿度条件下开封即用；产品自生产之日起有效期为24个月。

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无

湖南省药品监督管理局

2022-09-22

2027-09-21

变更时间：2024-02-05 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省长沙市浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期综合楼364号”变更为“湖南省长沙市浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心27栋401号”。 变更时间：2023-11-15 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省长沙市浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期综合楼364号”变更为“湖南省长沙市浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心27栋401号”。