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一次性钛镍记忆合金肛瘘内口吻合器
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注册证编号
陕械注准20222130019
注册人名称
陕械注准20222130019
注册人住所
陕西省西安市高新区电子西街3号西京国际电气中心A座1308号
生产地址
陕西省西安市高新区电子西街3号西京国际电气中心A座1308号；陕西省西安市高新区电子西街3号西京三号第二幢10层21001、21003、21004、21005号
产品名称
一次性钛镍记忆合金肛瘘内口吻合器
管理类别
第二类
型号规格
见附件
结构及组成
该产品由放送器、吻合夹、吻合夹推送套、导向柱、拉线钩组成。其中放送器由固定套、旋转上下盖（头）、推送组件、顶盖、手柄左右侧、扳机、保险、E型卡簧和弹簧通过装配形成。
适用范围
该产品适用于各类肛瘘的内口吻合。
产品储存条件及有效期
本公司通过对产品的生物相容性研究（包括皮肤致敏、细胞毒性和直肠刺激试验）、灭菌研究、产品包装有效期验证、包装运输验证、动物实验的研究及相关文献资料，通过同品种比对途径证明产品的安全性和有效性。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
陕西省药品监督管理局
批准日期
2022-03-11
有效期至
2027-03-10
变更情况
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