髋关节假体-髋臼假体

国械注准20193130065

国械注准20193130065

北京市北京经济技术开发区永昌南路30号1幢

北京市北京经济技术开发区永昌南路30号1幢1-2层

髋关节假体-髋臼假体

第三类

见附页

该产品包括金属髋臼外杯、髋臼内衬、髋臼螺钉和髋臼螺塞，其中髋臼外杯由符合GB/T 13810标准规定的锻造钛合金Ti6Al4V材料制成，其表面采用纯钛喷涂处理，由符合ASTM F1580标准规定的纯钛材料制成，髋臼内衬由符合GB/T19701.2标准规定的超高分子量聚乙烯Ⅱ型材料制成，髋臼螺钉和髋臼螺塞由符合GB/T13810标准规定的锻造钛合金Ti6Al4V材料制成，灭菌包装，灭菌方法为辐照灭菌，灭菌有效期5年。

该产品与本公司同一系统组件配合，适用于全髋关节置换。

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无

国家药品监督管理局

2024-03-14

2029-03-13

2019-04-01 “注册人住所：北京市北京经济技术开发区经海三路11号1幢；生产地址：北京市北京经济技术开发区经海三路11号1幢”变更为“注册人住所：北京市北京经济技术开发区永昌南路30号1幢；生产地址：北京市北京经济技术开发区永昌南路30号1幢1-2层”。 2024-01-31 变更产品技术要求，详见产品技术要求变更对比表。