氨基末端脑利钠肽前体检测试剂盒（电化学发光法）

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注册证编号

苏械注准20242400171

注册人名称

苏械注准20242400171

注册人住所

苏州高新区科技城富春江路188号9号楼501、601室

生产地址

苏州高新区科技城富春江路188号9号楼601室

产品名称

氨基末端脑利钠肽前体检测试剂盒（电化学发光法）

管理类别

第二类

型号规格

25测试/盒（YnY 2030/ YnY 2050机型适用） 50测试/盒（YnY 2030/ YnY 2050机型适用） 50测试/盒（YnY 3030机型适用） 100测试/盒（YnY 3030机型适用）

结构及组成

试剂盒由M试剂、RN试剂、NT-proBNP校准品1和NT-proBNP校准品2共四个工作溶液组成，其主要成份如下： M试剂：包被NT-proBNP单克隆抗体（羊）的磁珠，0.25mg/mL；Bis-Tris缓冲液，30mmol/L，pH值6.5；Proclin300浓度<0.1%(w/v)。 RN试剂：钌复合物标记的NT-proBNP单克隆抗体（人），1μg/mL；Bis-Tris缓冲液，30mmol/L，pH值6.5；Proclin300浓度<0.1%(w/v)。 NT-proBNP校准品1：NT-proBNP重组抗原（浓度约为140pg/mL），冻干品，含牛血清。 NT-proBNP校准品2：NT-proBNP重组抗原（浓度约为2700pg/mL），冻干品，含牛血清。

适用范围

用于体外定量检测人血清或血浆中氨基末端脑利钠肽前体（NT-proBNP）的浓度。

产品储存条件及有效期

试剂盒于2～8℃环境下未开封密封保存时，可稳定保存8个月；开封后M试剂和RN试剂于2～8℃环境下可保存90天，校准品复溶后于2～8℃环境下可保存72小时。试剂盒正立垂直摆放，切勿冷冻。生产日期、失效日期见标签。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2024-02-05