人工髋关节假体

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注册证编号

国食药监械(准)字2012第3461461号

注册人名称

国食药监械(准)字2012第3461461号

注册人住所

天津市南开区长江道102号

生产地址

天津市南开区资阳路27号

产品名称

人工髋关节假体

管理类别

第三类

型号规格

见技术审评报告附页

结构及组成

　　该产品由股骨柄、股骨头、金属外杯、单极头、双极头、内衬、栓子、中置器、髋臼及显影环组成。股骨柄和金属外杯采用符合YY0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金、符合GB4234标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢及符合GB/T13810标准规定的TC4 钛合金材料制成；股骨头、双极头、单极头采用符合YY0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金和符合GB4234标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料制成；髋臼、内衬、（含双极头内衬）、栓子和中置器采用符合GB/T19701.2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成；显影环采用符合GB4234标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料制成。钛合金产品表面无着色。灭菌和非灭菌两种包装。

适用范围

　　作为骨水泥型髋关节假体使用，适用于髋关节置换。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2012-11-19

有效期至

2016-11-18