妊娠相关血浆蛋白A测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

湘械注准20232401130

湘械注准20232401130

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房六506

湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第1层，第2层（委托生产）

妊娠相关血浆蛋白A测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

第二类

50测试/盒;100测试/盒;200测试/盒

产品由R1、M、R2、校准品、质控品组成。R1:含0.1M Tris的分析缓冲液;M:0.4mg/mL已偶联PAPP-A抗体的磁微粒溶于0.1M Tris缓冲液中;R2:0.5μg/mL已标记碱性磷酸酶的PAPP-A抗体溶于0.1M Tris缓冲液中;校准品:PAPP-A抗原溶于0.1M Tris缓冲液中;Cal1(70.00～130.00μIU/mL);Cal2(1750.00～3250.00μIU/mL)质控品:PAPP-A抗原溶于0.1M Tris缓冲液中;QC1(70.00～130.00μIU/mL);QC2(1400.00～2600.00μIU/mL)。

本试剂盒用于体外定量测定人血清样本中妊娠相关血浆蛋白A(PAPP-A)的浓度,临床上主要用于评估孕前期三个月唐氏综合征的风险。

未开瓶试剂盒于2℃～8℃密闭避光保存有效期为15个月，开瓶后2℃～8℃避光保存可稳定28天。运输和保存均应在2℃～8℃低温条件下进行。

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无

湖南省药品监督管理局

2023-11-29

2028-11-28

变更时间：2024-07-23 变更内容：1、备注由“受托生产企业名称：湖南携光生物技术有限公司”变更为“受托生产企业：湖南携光生物技术有限公司；统一社会信用代码：91430781MA4R80LD2Q”