人外泌体CA125、HE4、C5a检测试剂盒（化学发光法）

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注册证编号

国械注准20243400138

注册人名称

国械注准20243400138

注册人住所

上海市闵行区绿洲环路396弄1号1-4层

生产地址

上海市闵行区绿洲环路396弄1号1-4层

产品名称

人外泌体CA125、HE4、C5a检测试剂盒（化学发光法）

管理类别

第三类

型号规格

100人份/盒

结构及组成

提取试剂、CA125试剂组、HE4试剂组、C5a试剂组、校准品、提取质控品、检测质控品。（具体详见说明书）

适用范围

本产品用于体外测定人血清外泌体中的CA125，HE4和C5a浓度，并经给定的计算公式计算后得到受试者罹患上皮性卵巢癌的评估分值（Ovarian Cancer Scroe，OCS）。

产品储存条件及有效期

2~8℃储存，避免冷冻，有效期12个月。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2024-01-18

有效期至

2029-01-17

变更情况

2024-01-29 注册人住所由:上海市闵行区新骏环路158号2幢304室、404室、402室、401室; 生产地址由:上海市闵行区新骏环路158号2幢304室、404室、402室; 注册人住所变更为:上海市闵行区绿洲环路396弄1号1-4层; 生产地址变更为:上海市闵行区绿洲环路396弄1号1-4层

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