直线切割吻合器及一次性组件

苏械注准20172080872

苏械注准20172080872

武进区湖塘镇鸣新中路256号武进科创园2D

武进区湖塘镇鸣新中路256号武进科创园2D、2C二楼-四楼

直线切割吻合器及一次性组件

第二类

GCQGA-55、GCQGA-75、GCQGA-55H、GCQGA-55M、GCQGA-55L、 GCQGA-75H、GCQGA-75M、GCQGA-75LGCQGA-MK55、GCQGA-MK75

直线切割吻合器及一次性组件（以下简称吻合器）由主体、一次性组件和切割模块组成。其中主体由钉仓支架（30Cr13）、抵钉座（30Cr13）和活动手柄（30Cr13）组成，根据吻合长度不同分为55mm、75mm两种规格；一次性组件由钉仓(ABS)、吻合钉（TA1）和推钉片（PC）组成，根据吻合长度不同分为55mm、75mm两种规格，又可根据吻合钉高度不同分为高钉(4.3mm)、中钉(3.8mm)、低钉(2.5mm)三种规格；切割模块由定位块（ABS）、切割刀（30Cr13）、击发按钮（ABS）组成，根据模块主体长不同分为55、75两种规格。吻合器的各零部件应能顺利地装配和拆卸，在使用时各移动部位应能顺利推动，不得有卡住现象；吻合器应具有良好的吻合和切割性能，更换组件，作不少于5次切割吻合，其每次吻合后吻合钉成“B”字形。吻合器的主体为非无菌包装，可重复使用；一次性组件和切割模块经环氧乙烷灭菌后应无菌，一次性使用。

适用于消化道重建及其它脏器切除手术中的吻合口创建及残端或切口的闭合。（不适用于肺切除）

/

/

/

/

江苏省药品监督管理局

2019-09-09

2022-06-05

/