经皮椎体成形系统

甘械注准20182040021

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兰州市七里河区西津西路880号厂房六楼一层

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经皮椎体成形系统

第二类

SⅠ SⅡ

经皮椎体成形系统分为SⅠ、SⅡ两种型号。SⅠ型由穿刺定位器、引导针、扩张套管、工作套管、扩骨钻和骨水泥推注器等六个部件组成；SⅡ型由穿刺定位器、引导针、扩张套管、工作套管、扩骨钻、骨水泥推注器和活检套管等七个部件组成。本系统金属构件应采用符合ISO/TR 15510：1997中的X2CrNi18-9、X5CrNi18-9、X6CrNiNb18-10、X5CrNiMo17-12-2、 X6CrNiMoTi17-12-2 X6CrNiMoNb17-12-2等奥氏体不锈钢制成。注塑构件应由符合医疗器械生产要求的医用聚合物材料制成。本系统各部件表面应色泽均匀，表面粗糙度Ra数值应不大于0.8μm。各部件的金属构件应有良好的刚性和韧性，挠度值应不大于0.45mm。系统中扩骨钻、推注芯的硬度应不小于40HRB。各部件应具有良好的耐腐蚀性能，应达到YY/T0149-2006《医用不锈钢 耐腐蚀性能试验方法》规定的b级要求。

本产品供医疗单位经皮椎体成形术时做配套工具使用。

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甘肃省药品监督管理局

2022-09-29

2028-02-22

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