α-淀粉酶测定试剂盒（EPS底物法）

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注册证编号

京械注准20192400054

注册人名称

京械注准20192400054

注册人住所

北京市北京经济技术开发区（通州）环科中路2号院19号楼1至3层101

生产地址

北京市通州区环科中路2号院19号楼-1至3层

产品名称

α-淀粉酶测定试剂盒（EPS底物法）

管理类别

第二类

型号规格

规格1（试剂1：20mL;1；试剂2：4mL;1)；规格2（试剂1：40mL;1；试剂2：8mL;1)；规格3（试剂1：60mL;1；试剂2：12mL;1)；规格4（试剂1：60mL;2；试剂2：12mL;2)；规格5（试剂1：60mL;3；试剂2：12mL;3）；校准品（选配）：规格1（0.3mL;1；1水平)；规格2（0.5mL;1；1水平)；规格3（1.0mL;1；1水平)；质控品（选配）：

结构及组成

名称组成成分试剂1HEPES缓冲液（100mmol/L）alpha;-葡萄糖苷酶（45KU/L）氯化镁（10mmol/L）氯化钙（50mmol/L）ProcLin300（0.1%）试剂2HEPES-缓冲液（100mmol/L）EPS(4,6-亚乙基-4-硝基苯酚-a-庚糖)（3mmol/L）ProcLin300（0.1%）校准品(选配)磷酸缓冲液（20mmol/L）牛血清白蛋白（1%）氯化钠（0.9%）alpha;-淀粉酶（适量）目标浓度：(180plusmn;40)U/L质控品(选配)磷酸缓冲液（20mmol/L）牛血清白蛋白（1%）氯化钠（0.9%）alpha;-淀粉酶（适量）靶值范围：水平1：（80plusmn;20)U/L水平2：（140plusmn;40)U/L注:校准品及质控品赋值具有批特异性，每批次靶值详见标签。

适用范围

用于体外定量测定人血清及尿液中alpha;-淀粉酶的活力。

产品储存条件及有效期

原包装试剂在2℃~8℃避光条件下存放有效期为12个月。

备注

附件

其他内容

其它内容

审批部门

北京市药品监督管理局

批准日期

2023-03-20