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糖类抗原50测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
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注册证编号
国械注准20193400637
注册人名称
国械注准20193400637
注册人住所
苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室
生产地址
苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼，苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼，苏州市工业园区赵家上路7号
产品名称
糖类抗原50测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
管理类别
第二类
型号规格
100人份/盒，200人份/盒。
结构及组成
试剂1：含生物素标记的抗糖类抗原50单克隆抗体，2-（N-吗啉基）乙磺酸缓冲液；试剂2：含吖啶酯标记的抗糖类抗原50单克隆抗体，2-（N-吗啉基）乙磺酸缓冲液；试剂M：含链霉亲和素包被的磁颗粒；校准品：含糖类抗原50，牛血清。（具体内容详见产品说明书）
适用范围
用于体外定量测定人血清中糖类抗原50的浓度，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。
产品储存条件及有效期
2～8℃保存，有效期18个月。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2019-08-26
有效期至
2024-08-25
变更情况
2022-07-08 “生产地址:苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼”;
变更为“生产地址:苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼,苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼”。
2023-09-22 生产地址由:苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼，苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼;
生产地址变更为:苏州工业
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