叶酸测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

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注册证编号

吉械注准20202400197

注册人名称

吉械注准20202400197

注册人住所

长春市高新技术产业开发区云河街95号

生产地址

长春市高新技术产业开发区云河街95号

产品名称

叶酸测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

管理类别

第二类

型号规格

1×50测试/盒；1×50测试/盒（不含校准品、质控品）； 2×50测试/盒；2×50测试/盒（不含校准品、质控品）； 1×100测试/盒；1×100测试/盒（不含校准品、质控品）； 2×100测试/盒；2×100测试/盒（不含校准品、质控品）； 4×100测试/盒；4×100测试/盒（不含校准品、质控品）； 1×200测试/盒；1×200测试/盒（不含校准品、质控品）； 2×200测试/盒；2×200测试/盒（不含校准品、质控品）。

结构及组成

组成主要成分含量试剂 R1 链霉亲和素磁颗粒 ≥0.03% R2 吖啶酯标记的叶酸抗体 ≥10ng/mL R3 生物素标记的叶酸衍生物 ≥5ng/mL R4 二硫苏糖醇 ≥0.5g/L R5 氢氧化钠 ≥20g/L 校准品（高值、低值）添加叶酸的蛋白组分见标签质控品（水平1、水平2）添加叶酸的蛋白组分见标签

适用范围

用于体外定量检测人血清、血浆或全血中叶酸的含量。

产品储存条件及有效期

1.试剂盒在2℃～8℃条件下，避光、密封、竖直向上贮存，有效期为12个月。 2.试剂首次使用后，在2℃～8℃条件下可稳定28天，校准品、质控品开瓶后密封保存于2℃～8℃条件下避光可稳定28天。

备注

附件

其他内容

审批部门

吉林省药品监督管理局

批准日期

2020-04-28

有效期至