个性化基台及螺钉

国械注准20223171356

国械注准20223171356

重庆市北碚区水土高新技术产业园区云禾路62号附5号

重庆市北碚区云福路314号B区;北京市北京经济技术开发区经海三路139号院1号楼D座5层501室(委托生产);浙江省杭州市上城区环丁路1428号2幢301室(委托生产);深圳市宝安区福永街道怀德社区第三工业区A2栋202(委托生产);北京市顺义区聚源中路12号院20号楼1至5层101内3层301(委托生产);太原市杏花岭区敦化南路151号(委托生产)

个性化基台及螺钉

第三类

见附页。

个性化基台及螺钉由个性化基台和螺钉两部分构成。个性化基台及螺钉由符合GB/T13810所规定的钛合金（TC4ELI）材料经机械加工而成。基台的接口部分经过CNC 数控机床加工成型，接口部分尺寸固定，与种植体连接部位为六方内连接、三方内连接、四方内连接、梅花形内连接、八方内连接及内圆锥形连接；上部修复部分由CNC 数控机床加工或CAD/CAM 加工成型。各连接方式修复部分可切削范围为：修复高度（mm）4～11.51、基台角度（0～30°）、穿龈高度（mm）0～6、肩台宽度（mm）0～1.5、基台直径（mm）≥4.0mm，；龈缘最高点至基台上部最低点的高度≥4.0mm。切削打磨抛光的基台及螺钉表面没有经过任何其他处理，产品以非无菌状态出厂，为一次性使用产品。

该产品作为牙缺失后颌骨内植入的牙种植体的配套用部件，用于连接、支持和固位修复体或种植体上部结构。

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国家药品监督管理局

2022-10-13

2027-10-12

2023-04-07 载明生产地址由:重庆市北碚区丰和路108号1-1;载明生产地址变更为:重庆市北碚区云福路314号B区 2023-09-18 生产地址由:重庆市北碚区云福路314号B区;生产地址变更为:重庆市北碚区云福路314号B区;北京市北京经济技术开发区经海三路139号院1号楼D座5层501室(委托生产) 2024-01-08 载明生产地址由:重庆市北碚区云福路314号B区;北京市北京