一次性使用腔镜直线切割吻合器及组件

苏械注准20192020258

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苏州高新区锦峰南路108号

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一次性使用腔镜直线切割吻合器及组件

第二类

见附件

一次性使用腔镜直线切割吻合器及组件由器身和组件组成，器身由外管、旋转钮、转头扳手、击发手柄、释放钮、手柄和释放拉手组成，组件根据结构不同分为不可拆换钉匣型组件和可拆换钉匣型组件，不可拆换钉匣型组件由钉仓、抵钉座、保护板、金属壳、连接杆、缝钉和切割刀组成，可拆换钉匣型组件由钉仓、抵钉座、保护板、金属壳、连接杆、缝钉和切割刀组成。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌。一次性使用。

适用于多种开放性或微创手术，进行组织的横切、切除和/或吻合，也可与吻合器或组织支撑物质配合使用。

略

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无

江苏省药品监督管理局

2022-04-20

2024-03-20

2022-04-20结构及组成变更 由“一次性使用腔镜直线切割吻合器及组件由器身和组件组成，器身由外管、旋转钮、转头扳手、击发手柄、释放钮、手柄、释放拉手组成，组件由钉仓、抵钉座、金属外壳、接杆、缝钉、保护板组成；器身按结构和颜色不同分为三类，每类按产品长度不同各分为五种规格；组件按抵钉座长度不同分为普通型和加长型，每型分别按金属外管颜色不同分为三类，每类分为直型与可弯型二种，每种具有三种不同的缝合长度，普通型具有六种不同的缝钉高度，加长型具有三种不同的缝钉高度。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌。一次性使用。”变更为“一次性使用腔镜直线切割吻合器及组件由器身和组件组成，器身由外管、旋转钮、转头扳手、击发手柄、释放钮、手柄和释放拉手组成，组件根据结构不同分为不可拆换钉匣型组件和可拆换钉匣型组件，不可拆换钉匣型组件由钉仓、抵钉座、保护板、金属壳、连接杆、缝钉和切割刀组成，可拆换钉匣型组件由钉仓、抵钉座、保护板、金属壳、连接杆、缝钉和切割刀组成。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“2.1.2吻合钉材料选用表3中规定的材料制成，吻合钉抗拉强度σb≥240MPa。2.3 装配性2.3.1吻合器组件更换应方便、定位可靠。2.3.2组件经甩动后吻合钉不应露出钉仓表面。2.3.3 组件与吻合器器身装配连接应牢固，并能承受10N拉力1min不脱离。2.5.1 吻合器应具有良好的吻合和切割性能，更换组件，其每次吻合后的缝钉应成类“B”字形。2.11.1 吻合器器身和组件的包装应完好，粘合密封区域应无通道或穿孔。2.11.2 吻合器器身和组件包装封口剥离强度不小于0.10N/mm。剥离后两接触表面应光滑且连续均匀，无分层或撕裂现象。2.13 尺寸吻合器及组件的尺寸应符合表1、表2的规定。2.14 无菌吻合器及组件经辐射灭菌，应无菌。3.3 装配性检验3.3.1更换组件，应符合2.3.1的要求。3.3.2甩动组件5次后，用手触摸钉仓表面，应符合2.3.2的要求。3.3.3 连接牢固度性能检验吻合器器身与组件连接后，固定吻合器器身，在组件端轴向悬挂10N砝码，历时1min,应符合2.3.3的要求。”变更为“ESLCR T T表示加长型 缝合厚度代号（M、W、B、D、G、T）缝合长度(30、45、60) 产品代号（金属外管为亮银色）（直型）1.1.3可拆换钉匣型组件（不含钉匣）的命名ESLCR M M表示不含钉匣缝合长度(30、45、60) 产品代号1.1.4可拆换钉匣（选配件）命名ESLCR 缝合厚度代号（W表 示钉高为2.5mm、B 表示钉高为3.8mm、 D表示钉高为4.2mm 、G表示钉高为4.5m M）缝合长度(30、45、60) 产品代号1.1.5可拆换钉匣型组件(含钉匣)的命名ESLCR T T表示含钉匣缝合长度(30、45、60) 产品代号1.2 吻合器器身1、吻合器器身2、组件、可拆换钉匣型组件（不含钉匣）、可拆换钉匣型组件（含钉匣）、可拆换钉匣、的型式和基本尺寸应符合图1、图2、图3、图4、图5、图6、图7及表1、表2、表3、表4、表5的规定。 1 抵钉座 2 金属壳　3连接杆 4切割刀图5 可拆换钉匣型组件（不含钉匣） 1钉仓 2 吻合钉 3 钉仓金属底板 4钉匣保护垫　 图6 可拆换钉匣 1钉仓 2 抵钉座 3 保护板 4 金属壳　5连接杆 6 缝钉 7切割刀图7 可拆换钉匣型组件（含钉匣）表3 可拆换钉匣型组件（不含钉匣） 基本尺寸 单位为毫米型号规格 适用器械 抵钉座长S 偏差ESLCR30M ELC50、ELC100、ELC150ELC200、ELC250FN50、FN100、FN150FN200、FN250ECH50、ECH100、ECH150、ECH200、ECH250 40 ±2ESLCR45M 52 ESLCR60M 68 表4 可拆换钉匣 基本尺寸 单位为毫米型号规格 适用器械 缝钉长H 偏差 钉高h 偏差ESLCR30W ESLCR30M 32 ±2 2.5 ±0.2ESLCR30B 3.8 ESLCR30D 4.2 ESLCR30G ESLCR30T 4.5 ESLCR45W ESLCR45M 44 2.5 ESLCR45B 3.8 ESLCR45D 4.2 ESLCR45G ESLCR45T 4.5 ESLCR60W ESLCR60M 60 2.5 ESLCR60B 3.8 ESLCR60D 4.2 ESLCR60G ESLCR60T 4.5 表5 可拆换钉匣型组件（含钉匣） 基本尺寸 单位为毫米型号规格 适用器械 缝钉长H 偏差 抵钉座长S 偏差 钉高h 偏差ESLCR30T ELC50、ELC100、ELC150ELC200、ELC250FN50、FN100、FN150、FN200、FN250ECH50、ECH100、ECH150、ECH200、ECH250 32 ±2 40 ±2 4.5 ±0.2ESLCR45T 44 52 4.5 ESLCR60T 60 68 4.5 2.1.2吻合钉材料选用表6中规定的材料制成，吻合钉抗拉强度σb≥240MPa。2.3 装配性2.3.1吻合器组件、钉匣更换应方便、定位可靠。2.3.2组件、钉匣经甩动后吻合钉不应露出钉仓表面。2.3.3 组件与吻合器器身装配连接应牢固，并能承受10N拉力1min不脱离。2.5.1 吻合器应具有良好的吻合和切割性能，更换组件，其每次吻合后的缝钉应成类“B”字形。 吻合器与可拆换钉匣型组件应具有良好的吻合和切割性能，更换5次钉匣，作6次切割吻合，其每次吻合后的缝钉应成类“B”字形。2.11.1 吻合器器身、组件和钉匣的包装应完好，粘合密封区域应无通道或穿孔。2.11.2 吻合器器身、组件和钉匣包装封口剥离强度不小于0.10N/mm。剥离后两接触表面应光滑且连续均匀，无分层或撕裂现象。2.13 尺寸吻合器、组件及钉匣的尺寸应符合表1、表2、表3、表4、表5的规定。2.14 无菌吻合器、组件及钉匣经辐射灭菌，应无菌。3.3 装配性检验3.3.1更换组件、钉匣，应符合2.3.1的要求。3.3.2甩动组件、钉匣5次后，用手触摸钉仓表面，应符合2.3.2的要求。3.3.3 连接牢固度性能检验吻合器器身与组件连接后，固定吻合器器身，在组件端轴向悬挂10N砝码，历时1min,应符合2.3.3的要求。”