紫杉醇涂层动静脉瘘高压球囊扩张导管

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注册证编号

国械注准20233030503

注册人名称

国械注准20233030503

注册人住所

北京市北京经济技术开发区宏达北路16号8号楼五层南侧

生产地址

北京市北京经济技术开发区宏达北路16号8号楼1层北侧、4层、5层，北京市北京经济技术开发区隆庆街10号院1号楼

产品名称

紫杉醇涂层动静脉瘘高压球囊扩张导管

管理类别

第三类

型号规格

见型号、规格附页

结构及组成

该产品为经导丝型（OTW）球囊扩张导管，由球囊、导管尖端、轴杆、Y型连接器、不透射线标识环组成。球囊表面涂有药物涂层，涂层中所含药物为紫杉醇，剂量为3.3μg/mm2，载药基质为硬脂酸镁。球囊材料为聚酰胺12。产品一次性使用，采用环氧乙烷灭菌，货架有效期3年。

适用范围

该产品适用于血液透析患者自体动静脉瘘狭窄PTA术。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2023-04-18

有效期至

2028-04-17

变更情况

2023-04-21 载明生产地址由:北京市北京经济技术开发区宏达北路16号8号楼4层、5层;载明生产地址变更为:北京市北京经济技术开发区宏达北路16号8号楼1层北侧、3层、4层、5层 2024-02-28 载明生产地址由:北京市北京经济技术开发区宏达北路16号8号楼1层北侧、3层、4层、5层;载明生产地址变更为:北京市北京经济技术开发区宏达北路16号8号楼1层北侧、4层、5层，北京市北京经济技

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