一次性使用血管内球囊扩张导管

国械注准20173030502

国械注准20173030502

北京市密云区科技路48号院3号楼1至2层101等［3］套（1号楼1层101号）

北京市密云区科技路48号院1号楼、2号楼2层、3号楼

一次性使用血管内球囊扩张导管

第三类

见附页

该产品为快速交换型球囊扩张导管，由球囊（尼龙12）、内管、带亲水涂层的外管、尖端、海波管、导管座组成。

用于冠状动脉或冠状动脉搭桥中的狭窄部分进行球囊扩张，以改善心肌灌注。适应症：1、适用于冠状动脉狭窄需要进行介入干预的，以扩张血管冠脉内径；2、适用于扩开狭窄病变便于植入支架的，或者需进行其他介入干预的情况。

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国家药品监督管理局

2022-04-11

2027-04-10

2017-06-19 “注册人住所:北京市密云县工业开发区科技路48号；生产地址:北京市密云县工业开发区科技路48号”变更为“注册人住所:北京市密云区工业开发区科技路48号；生产地址:北京市密云区工业开发区科技路48号”。 2020-04-23 1.产品结构及组成由“该产品为快速交换型球囊扩张导管，由球囊（尼龙12）、内管、外管、尖端、海波管、导管座组成 。”变更为“该产品为快速交换型球囊扩