器械数据库
开腔器械
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注册证编号
浙械注准20212040622
注册人名称
浙械注准20212040622
注册人住所
宁波杭州湾新区滨海四路777号B区1号楼
生产地址
宁波杭州湾新区滨海四路777号B区1号楼
产品名称
开腔器械
管理类别
第二类
型号规格
SV212-1801、SV212-2201、SV212-2601
结构及组成
产品由手柄部分和介入部分组成。其中，手柄部分包括手柄、螺纹通道、转动件、限位件、滑块和支撑丝，支撑丝与手柄固定；介入部分包括保护套管、转轴、软轴和磨头。
适用范围
产品适用于经皮椎体后凸成形术中形成弯曲状通道，创造骨水泥灌注腔，可作为形成球囊工作通道的辅助工具。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
浙江省药品监督管理局
批准日期
2023-01-13
有效期至
2026-12-20
变更情况
1.产品名称：由“开腔器械”变更为“一次性使用无菌可弯曲磨头”。
2.核发变更后的产品技术要求。
申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签***
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