胰岛素样生长因子结合蛋白Ⅲ（IGFBP-Ⅲ）检测试剂盒（微流控荧光免疫发光法）

湘械注准20222401760

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湘潭经开区和平街道保税路46号湘潭综合保税区6#地块5#仓库3层301

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胰岛素样生长因子结合蛋白Ⅲ（IGFBP-Ⅲ）检测试剂盒（微流控荧光免疫发光法）

第二类

100人份/盒、50人份/盒、25人份/盒、10人份/盒、5人份/盒;100人份/盒(N-QC)、50人份/盒(N-QC)、25人份/盒(N-QC)、10人份/盒(N-QC)、5人份/盒(N-QC);100人份/盒(N-SD)、50人份/盒(N-SD)、25人份/盒(N-SD)、10人份/盒(N-SD)、5人份/盒(N-SD);100人份/盒(N-QCSD)、50人份/盒(N-QCSD)、25人份

1.检测卡:含有微流控上层芯片、卡壳(内含试纸条);其中微流控上层芯片含有荧光冻干球(含IGFBP-Ⅲ单克隆抗体Ⅰ(0.04-0.1µg/人份) 、鸡IgY抗体(0.04-0.1µg/人份))和阻断冻干球(含鼠源IgG(1-4µg/人份)),卡壳含样本垫、硝酸纤维素膜(含IGFBP-Ⅲ单克隆抗体Ⅱ(0.1-0.4µg/人份)、羊抗鸡IgY抗体(0.1-0.4µg/人份))、吸水纸、PVC底板。2.样本稀释液:含Tris缓冲液(20mmol/L)、Proclin300(0.1％)。3.试剂信息卡:记载有校准曲线。检测系统溯源到本公司企业参考品。4.质控品:含水平1和水平2,组分为 IGFBP-Ⅲ抗原(质控品具体靶值范围见靶值单)。

本产品用于体外定量测定人全血、血清及血浆中胰岛素样生长因子结合蛋白Ⅲ(IGFBP-Ⅲ)含量。

本产品于2～30℃存放，有效期12个月。铝箔袋拆封后，有效期24小时。质控品复溶后，密闭存放于2～8℃，有效期4小时。切勿在有效期后使用。

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无

湖南省药品监督管理局

2022-09-19

2027-09-18

变更时间：2023-03-27 变更内容：1.变更预期用途：预期用途由“本产品用于体外定量测定人全血、血清及血浆中胰岛素样生长因子结合蛋白Ⅲ（IGFBP-Ⅲ）含量。”变更为“本产品用于体外定量测定人全血、血清、血浆及末梢血中胰岛素样生长因子结合蛋白Ⅲ（IGFBP-Ⅲ）含量。”2.变更主要组成成分：在主要组成成分中增加了可选配的试剂射频卡，变更了样本稀释液装量，见附页。 3.变更产品说明书，见