KH型尿沉渣分析系统

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注册证编号

鲁食药监械（准）字2014第2400126号

注册人名称

鲁食药监械（准）字2014第2400126号

注册人住所

济南市高新区环保科技园E205

生产地址

济南市高新区正丰路554号3号科研楼205，济南市高新区正丰路554号6号科研楼427

产品名称

KH型尿沉渣分析系统

管理类别

第二类

型号规格

YZB/鲁0083-2014

结构及组成

该产品由电显微摄像系统、计算机、尿干化学分析仪、打印机组成。产品主要性能：尿沉渣镜检的准确性指标：用同一种质控液在相同环境下使用同一分析系统作尿沉渣镜检的准确性检测，对镜检的细胞、管型识别准确率应大于90%。尿沉渣镜检的重复性指标：用同一种质控液在相同环境下使用同一分析系统作尿沉渣镜检的重复性检测，系统的变异系数应该不大于3%。

适用范围

适用于医疗单位对尿常规（干化学分析、尿沉渣镜检）的分析。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

山东省食品药品监督管理局

批准日期

2017-06-12

有效期至

2018-03-03