转铁蛋白（TRF）检测试剂盒（胶体金法）

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注册证编号

鲁械注准20242400549

注册人名称

鲁械注准20242400549

注册人住所

山东省青岛市高新区科韵路77号

生产地址

山东省青岛市高新区科韵路77号

产品名称

转铁蛋白（TRF）检测试剂盒（胶体金法）

管理类别

第二类

型号规格

条型：1人份/袋，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。卡型：1人份/袋，1人份/盒，2人份/盒，25人份/盒，50人份/盒。管型：1 人份/袋，1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒。

结构及组成

主要组成成分：试剂盒包括条型、卡型和管型三种型号。条型由包装规格相应人份的检测试纸和样本稀释液组成；卡型由包装规格相应人份的检测卡和样本稀释液组成；管型由包装规格相应人份的检测管组成。检测卡和检测管内含有检测试纸，检测试纸由硝酸纤维素膜、玻璃纤维、PVC板、吸水纸组成。检测试纸的硝酸纤维素膜质控线包被有羊抗鸡IgY多克隆抗体，检测线包被有鼠抗人转铁蛋白单克隆抗体Ⅱ，玻璃纤维上含有鼠抗人转铁蛋白单克隆抗体Ⅰ胶体金复合物和鸡IgY多克隆抗体胶体金复合物。检测卡在检测试纸的基础上外加塑料外壳。检测管为管型塑料外壳中内置检测试纸及样本稀释液。样本稀释液为10mM磷酸盐缓冲液（PBS）。产品性能指标见产品技术要求。

适用范围

用于体外定性检测人体粪便样本中的转铁蛋白。

产品储存条件及有效期

储存于4℃~30℃避光干燥处，有效期24个月。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

山东省药品监督管理局

批准日期

2024-04-22