N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒（MNP-GlcNAc法）

注册证信息下载

注册证编号

京械注准20192400303

注册人名称

京械注准20192400303

注册人住所

北京市昌平区科技园区火炬街21号4幢4层401-06室

生产地址

北京市中关村科技园区昌平园火炬街21号厂房5层东半层第三跨至第五跨；北京市昌平区火炬街28号1号楼一层东侧；北京市中关村科技园昌平园火炬街28号1号楼一层西侧B区

产品名称

N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒（MNP-GlcNAc法）

管理类别

第二类

型号规格

试剂1：84mL;1，试剂2:28mL;1试剂1：36mL;1，试剂2：9mL;1试剂1：60mL;1，试剂2：20mL;1试剂1：36mL;1，试剂2：12mL;1试剂1：60mL;2，试剂2：20mL;2试剂1：72mL;1，试剂2：24mL;1试剂1：60mL;1，试剂2：12mL;1试剂1：12mL;5，试剂2：4mL;5试剂1：48mL;1，试剂2：16mL;1试剂1：12mL;10，试

结构及组成

组成性状成分浓度试剂1（R1）液体三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液200mmol/L2-甲氧基（2-硝基）-苯酚2-乙酰氨-2-去氧-beta;-D-氨基葡萄糖苷（MNP-GlcNAc）10mmol/LHCL50mmol/L柠檬酸100mmol/l磷酸10mmol/L试剂2（R2）液体Na2CO3缓冲液50mmol/L校准品（选配）冻干粉人血清50%二水合磷酸二氢钠0.059%十二水磷酸氢二钠0.58%氯化钠0.87%保护剂5%防腐剂0.03%人源N-乙酰-beta;-D-氨基葡萄糖苷酶靶值浓度范围：（30.7~46.1）U/L质控品（选配）冻干粉人血清50%二水合磷酸二氢钠0.059%十二水磷酸氢二钠0.58%氯化钠0.87%保护剂5%防腐剂0.03%人源N-乙酰-beta;-D-氨基葡萄糖苷酶目标浓度范围：（8.2~12.0）U/L校准品靶值批特异，详见校准品瓶签，质控品质控范围批特异，详见质控品瓶签。

适用范围

用于体外定量测定人血清或尿液中N-乙酰-beta;-D-氨基葡萄糖苷酶（NAG）的活性。

产品储存条件及有效期

2℃～8℃避光保存，有效期为

备注

附件

其他内容

其它内容

审批部门

北京市药品监督管理局

批准日期

2019-06-10