肌钙蛋白I测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

粤械注准20212400977

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深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号

肌钙蛋白I测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

第二类

30测试/盒；50测试/盒；100测试/盒；2×100测试/盒；5×100测试/盒。

增加不同规格的装量信息等,详见5.2.3 肌钙蛋白Ⅰ 说明书变更对比表。

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆样本中心肌肌钙蛋白I（cTnI）的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。

1. 集成试剂（含产品校准品） 2℃～8℃储存，效期为12个月。开封后，2℃～8℃储存有效期为6周，开封后储存时用封条封好。放置在正常运行的仪器上（试剂仓温度通过仪器硬件电路方式控制在5℃～15℃），有效期为4周。 2. 质控品 2℃～8℃储存，效期为12个月。开封后，2℃～8℃储存有效期为6周，开封后储存时应密封。 开封后，在10℃～30℃条件下，可稳定保存4小时。开封后，-20℃保存有效期为3个月；可冻融次数为1次。

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广东省药品监督管理局

2021-07-08

2026-07-07

2022-06-10: 1、检测条件、阳性判断值或者参考区间由“2. 定标 - 距上次定标超过7天；”变更为“2. 定标 - 距上次定标超过14天；”。 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共2页）。 3、包装规格由“50测试/盒；100测试/盒。”变更为“30测试/盒；50测试/盒；100测试/盒；2×100测试/盒；5×100测试/盒。”。 4、适用机型、注册证附件“产品说明书