医用敷料妇科凝胶

赣械注准20192180109

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江西省井冈山经济技术开发区京九大道（江西吉安）

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医用敷料妇科凝胶

第二类

2g/支、3g/支、3.5g/支、4.5g/支、5g/支。

由卡波姆凝胶和给凝胶器构成。外观：医用敷料妇科凝胶的颜色应为浅黄色至棕色，色泽均匀。给凝胶器：外观应端正无明显的变形和残缺；表面应光滑，无锋棱、毛刺。黏度：≥20.0Pa.s，羧酸基含量：本品每100g中含羧酸基（-COOH）为0.10～0.30g。需氧菌总数，(cfu/g)≤100，霉菌和酵母菌总数，(cfu/g)≤10、控制菌（指金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌）不得检出。

通过在阴道壁形成一层保护性凝胶膜。将阴道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植。

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江西省药品监督管理局

2024-05-06

2029-06-09

一、结构及组成由“由卡波姆凝胶和给凝胶器构成。外观：医用敷料妇科凝胶的颜色应为浅黄色至棕色，色泽均匀。给凝胶器：外观应端正无明显的变形和残缺；表面应光滑，无锋棱、毛刺。黏度：≥20.0Pa.s，羧酸基含量：本品每100g中含羧酸基（-COOH）为0.10～0.30g。生物性能：抑菌：卡波姆敷料妇科凝胶应对金黄色葡萄球菌、白色念珠菌的抑菌率应≥50%，需氧菌总数，(cfu/g)≤100，霉菌和酵母菌