真菌（1-3）-β-D葡聚糖质控品

湘械注准20222401367

湘械注准20222401367

长沙经济技术开发区东六路南段90号长沙未来智汇园二期17#栋304

长沙经济技术开发区东六路南段90号长沙未来智汇园17栋3、4号

真菌（1-3）-β-D葡聚糖质控品

第二类

QC1，QC2，QC3：2mL×3，2mL×6，2mL×9，2mL×12，2mL×15，2mL×18。

QC1:（1-3）-β-D葡聚糖溶于含血清的缓冲溶液（40～60 pg/mL），含抑菌剂；QC2:（1-3）-β-D葡聚糖溶于含血清的缓冲溶液（400～600 pg/mL），含抑菌剂；QC3：（1-3）-β-D葡聚糖溶于含血清的缓冲溶液（120～180 pg/mL），含抑菌剂。

本质控品与本公司生产的真菌（1-3）-β-D葡聚糖检测试剂盒（磁微粒化学发光法）配套使用，用于真菌（1-3）-β-D葡聚糖检测项目的质量控制。

储存条件为2～8℃，避免阳光直射，密封保存，有效期为12个月；开启使用后剩余试剂需及时密封并2～8℃保存，避免长时间室温放置，开封后试剂有效期为12周。

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湖南省药品监督管理局

2022-07-22

2027-07-21

变更时间：2023-06-09 变更内容： 1、变更产品技术要求：详见产品技术要求变更对比表。2、变更产品说明书：变更适用机型，详见产品说明书变更对比表。 变更时间：2022-12-02 变更内容： 1、变更申请人住所由“长沙经济技术开发区东六路南段90号长沙未来智汇园6栋101”变更为“长沙经济技术开发区东六路南段90号长沙未来智汇园二期17#栋304”。2、变更生产地址由“长沙经济技术开发区东六路南段90号长沙未来智汇园17栋3、4、5号”变更为“长沙经济技术开发区东六路南段90号长沙未来智汇园17栋3、4号”。