医用空气压缩机组

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注册证编号

浙食药监械（准）字2012第2560265号

注册人名称

浙食药监械（准）字2012第2560265号

注册人住所

富阳市高桥镇高尔夫路83号第3、4、5幢

生产地址

富阳市高桥镇高尔夫路83号第3、4、5幢

产品名称

医用空气压缩机组

管理类别

第二类

型号规格

SGA-1.5Y、SGA-5Y、SGA-7Y、SGA-11Y、SGA-15Y、SGA-18Y、SGA-22Y、SGA-26Y、SGA-30Y、SGA-37Y。

结构及组成

产品由压缩泵、管道、阀门、电控器和仪表设备、冷却器、过滤器、储气罐、干燥机组成。空气压缩机组噪音不超过85dB（A）；出气口排出的空气中含油量应不大于1.0mg/m3，直径为0.3um至0.5um的固体颗粒每立方米最多颗粒数为10万个，直径为0.5um至1.0um的固体颗粒每立方米最多颗粒数为1000个，直径为1.0um至5.0um的固体颗粒每立方米最多颗粒数为10个；安全阀的动作压力为0.85MPa，当压力到达安全阀动作压力时安全阀应及时打开，以确保安全，当压力回到低于作动压力时安全阀应关闭；空气压缩机组气体的水分含量、二氧化碳含量、一氧化碳含量、气态酸性物质和碱性物质含量应符合GB8982标准要求；产生的气体应无味；空气压缩机组的安全性能应符GB 9706.1-2007要求（见附录A）。

适用范围

适用于为医疗器械提供压缩空气。

产品储存条件及有效期

无。

备注

附件

其他内容

审批部门

浙江省食品药品监督管理局

批准日期

2012-06-06

有效期至