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糖类抗原19-9（CA19-9）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
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注册证编号
国械注准20163400015
注册人名称
国械注准20163400015
注册人住所
天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼
生产地址
天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼，11号楼104-105
产品名称
糖类抗原19-9（CA19-9）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
管理类别
第三类
型号规格
100人份/盒，50人份/盒。
结构及组成
试剂1（抗糖类抗原19-9驼羊单克隆抗体-生物素）、试剂2（抗糖类抗原19-9驼羊单克隆抗体-辣根过氧化物酶）、糖类抗原19-9校准品、糖类抗原19-9质控品（低值质控品、高值质控品）、IC卡。（具体内容详见说明书）
适用范围
本产品用于体外定量测定人血清中的糖类抗原19-9含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。
产品储存条件及有效期
2～8℃保存，有效期12个月。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2021-01-15
有效期至
2026-01-14
变更情况
2018-09-28 “生产地址：天津市东丽开发区四纬路10号201”变更为“生产地址：1.天津市东丽开发区四纬路10号201；2.天津东丽经济技术开发区六经路国际医疗器械园14号楼”。
2020-06-10 “生产地址:1.天津市东丽开发区四纬路10号201； 2.天津东丽经济技术开发区六经路国际医疗器械园14号楼。”变更为“生产地址:1.天津市东丽开发区四纬路10号201； 2.天津东丽
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