个性化基台及配件

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注册证编号

国械注准20243171152

注册人名称

国械注准20243171152

注册人住所

浙江省温州市瓯海区基因药谷北区B幢5015室

生产地址

浙江省温州市乐清市乐清经济开发区纬十二路192号和浙江省温州市乐清市乐清经济开发区纬三路188号五楼、六楼

产品名称

个性化基台及配件

管理类别

第三类

型号规格

见附页。

结构及组成

该产品包括个性化复合基台、个性化Locator基台、中央螺钉、固位螺钉、个性化套筒和个性化保护帽。个性化复合基台、个性化Locator基台、个性化套筒和个性化保护帽由符合 GB/T 13810要求的 TC4制成，中央螺钉、固位螺钉由符合 GB/T 13810要求的TC4ELI制成。基台的接口部分和修复部分经过CNC数控机床或CAD/CAM加工而成，基台与植体的接口类型分为六边形、非抗旋、十字锁合、三角形，复合基台直径 D、穿龈高度 GH、冠部高度 AH、壁厚为个性化加工； Locator 基台穿龈高度 GH可个性化加工，套筒、保护帽直径 D 和高度 L 为个性化加工；中央螺钉、固位螺钉尺寸固定，部分个性化复合基台和个性化套筒表面经阳极氧化处理，其它表面未经任何处理，产品以非灭菌状态提供。

适用范围

该产品为牙缺失后颌骨内植入的牙种植体的配套用部件，用于连接、支持和固位修复体。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2024-06-20

有效期至

2029-06-19