器械数据库

全自动化学发光免疫分析仪

注册证信息下载
注册证编号
粤械注准20212220345
注册人名称
粤械注准20212220345
注册人住所
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层
生产地址
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号
产品名称
全自动化学发光免疫分析仪
管理类别
第二类
型号规格
MAGLUMI X3
结构及组成
由主机、附件及软件组成,其中主机包括材料配备模块、液路模块、温度控制模块、机械传动模块、光路检测模块、电路控制模块;附件包括台式电脑套装、线缆。
适用范围
该产品采用基于异鲁米诺衍生物的直接化学发光法,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、尿液和全血样本中的被分析物进行定性或定量检测,包括激素、肿瘤相关抗原、蛋白质及多肽、肝病、心肌疾病、免疫功能、自身抗体、感染性疾病、维生素与血药浓度、其它酶类、出凝血、人尿微量白蛋白、人免疫球蛋白E、降钙素原。
产品储存条件及有效期
备注
/
附件
/
其他内容
/
审批部门
广东省药品监督管理局
批准日期
2021-03-04
有效期至
2026-03-03
变更情况
2022-11-16: 1、生产地址由“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号,深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号”。 2023-05-17: 1、适用范围由“该产品采用基于异鲁米诺衍生物的直接化学发光法,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的血清、血浆和尿液样本中的被分析物进行定性或定量检测,包括激素、肿瘤相关抗原、蛋白
全自动化学发光免疫分析仪是一种临床检验器械,用于检测人体血液、尿液等样本中的生化指标和免疫指标。它采用了先进的化学发光免疫分析技术,能够快速、准确地测定多种生化指标和免疫指标,为临床诊断提供重要的参考数据。 该仪器具有以下特点: 1. 全自动化:该仪器能够实现全自动化的操作,无需人工干预,大大提高了检测效率和准确性。 2. 高灵敏度:采用化学发光免疫分析技术,具有高灵敏度和高特异性,能够检测到低浓度的生化指标和免疫指标。 3. 多功能:该仪器可以同时测定多种生化指标和免疫指标,满足不同临床科室的需求。 4. 稳定性好:仪器采用先进的控制系统和稳定的光源,保证了测定结果的稳定性和可靠性。 该仪器主要由以下几个组成部分构成: 1. 样本处理系统:用于处理样本,包括样本进样、稀释、混匀等操作。 2. 反应系统:用于进行化学发光免疫反应,包括试剂的加入、反应的控制和检测信号的采集等。 3. 分析系统:用于分析和计算检测结果,包括数据处理、结果显示和打印等功能。 根据不同的应用需求,全自动化学发光免疫分析仪可以分为多种类型,如临床化学分析仪、免疫分析仪、微量元素分析仪等。每种类型的仪器都有其特定的功能和适用范围,可以根据实际需要选择合适的型号和配置。 总之,全自动化学发光免疫分析仪是一种先进的临床检验器械,具有高灵敏度、多功能和稳定性好等特点,可以为临床诊断提供准确可靠的检测结果。
完整内容查看产品百科