全自动免疫分析仪

鲁械注准20172220704

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山东省济南市高新区港兴二路南路519号3号楼

济南市高新区大正路1777号3号楼，山东省济南市高新区港兴二路南路519号1号楼五层、3号楼一、二层

全自动免疫分析仪

第二类

CLIA 500。

该产品由主机和软件(发布版本号：V1.0)两部分组成。主机由加样模块、孵育模块、洗板模块、机械传动模块、光路检测模块、电路控制模块组成。

该产品采用基于辣根过氧化酶催化鲁米诺的化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清或血浆样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括感染性疾病、肿瘤相关抗原、激素类、心肌疾病、免疫功能、维生素、氨基酸与血药浓度、自身抗体、变应原、蛋白质及多肽项目。

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无

山东省药品监督管理局

2024-04-28

2027-09-17

注册人住所由“山东省济南市高新区新泺大街1666号三庆齐盛广场5号楼6层601-606”变更为“山东省济南市高新区港兴二路南路519号3号楼” 生产地址由“山东省济南市高新区大正路1777号3号楼”变更为“济南市高新区大正路1777号3号楼，山东省济南市高新区港兴二路南路519号1号楼五层、3号楼一、二层”