远端通路导管

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注册证编号

国械注准20213030485

注册人名称

国械注准20213030485

注册人住所

上海市浦东新区紫萍路908弄23号201室

生产地址

上海市浦东新区紫萍路908弄23号201室、22号101室、17号

产品名称

远端通路导管

管理类别

第三类

型号规格

DAC6-095 DAC5-095 DAC4-125DAC6-105 DAC5-105 DAC4-130DAC6-115 DAC5-115 DAC4-140DAC6-125 DAC5-125 DAC4-148DAC6-130 DAC5-130

结构及组成

远端通路导管由导管、连接座、保护管和应力扩散管组成。导管由聚氨酯、Pebax、镍钛合金丝、304不锈钢丝、PTFE材料制成；导管远端有铂铱合金显影点；远端通路导管为单腔导管，无侧孔；导管远端外层涂覆有PVP亲水涂层。连接座是鲁尔接头，由聚碳酸酯材料制成。包装内带有一个304不锈钢塑形棒和一个PTFE撕裂鞘。环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年

适用范围

远端通路导管预期用于将介入器械或诊断器械引入神经和外周血管系统。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2021-06-28

有效期至

2026-06-27

变更情况

2022-02-11 “生产地址：上海市浦东新区紫萍路908弄23号201室、22号101室”变更为“生产地址：上海市浦东新区紫萍路908弄23号201室、22号101室、17号”。 2024-02-01 结构及组成由“远端通路导管由导管、连接座、保护管和应力扩散管组成。导管由聚氨酯、Pebax、镍钛合金丝、304不锈钢丝、PTFE材料制成；导管远端有铂铱合金显影点；远端通路导管为单腔导管

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